Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan emergency use of authorization (EUA) tak mungkin diberikan akhir tahun ini.

Dilansir dari detikhealth, Rabu (18/11), Kepala BPOM, Penny K Lukito, membeberkan beberapa data yang dipastikan tidak bisa dilengkapi hingga Desember 2020 mendatang.

Data tersebut meliputi seluruh pelaporan uji klinik vaksin Covid-19 fase 1 dan 2 Sinovac, analisis interim, serta data keamanan vaksin Covid-19 50 persen.

Akibatnya, rencana pemberian EUA terpaksa mundur dari rencana awal minggu ketiga Desember, menjadi minggu ketiga Januari 2021.

"Kami juga sudah menyampaikan ke Bapak Presiden, dalam hal ini data tidak bisa didapatkan minggu ketiga Desember 2020, sehingga tidak bisa diberikan emergency use authorization pada Desember minggu kedua atau ketiga 2020," paparnya dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Selasa (17/11).

"Kami sudah mendapatkan informasi dari Brasil, mereka tidak bisa memberikan, juga Sinovac tidak bisa memberikan, sehingga tidak lengkap. Berdasarkan data yang ada, kami tidak bisa memberikan emergency use authorization pada Desember 2020," tegasnya.

Penny menyebut BPOM memberikan beberapa opsi lain jika vaksin Covid-19 sudah datang di bulan November atau Desember. Penyuntikan vaksin Covid-19 menurutnya bisa diberikan berdasarkan ketentuan-ketentuan tertentu.

"Suatu penggunaan obat atau vaksin yang masih dalam tahap pengembangan tetapi sudah cukup memiliki data terkait dengan mutu," sebutnya.

Berdasarkan hasil inspeksi BPOM ke Beijing, mutu vaksin Sinovac dipastikan baik. Penggunaan obat atau vaksin Covid-19 nantinya juga bisa diberikan jika ada permintaan langsung dari Kementerian Kesehatan RI atau fasilitas kesehatan.

"Ketentuan tentang competency use bukanlah hal baru. Ketentuan ini lebih dulu digunakan pada salah satunya vaksin Ebola," tandasnya.

(RZD)