Total relawan yang akan dikumpulkan dalam uji klinis ini sebanyak 1.620 orang. Menurut Kusnandi, pihaknya mendapat respons positif dari masyarakat terkait uji klinis calon vaksin Covid-19 tersebut. Hal itu terbukti dengan banyaknya pendaftar yang berminat untuk menjadi relawan.?

"Mendaftar ke kami sampai sekarang ini sudah 800 orang. Kita rencananya selama dua bulan pendaftaran," kata Kusnandi dalam jumpa pers Kick-Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin Covid-19 di Fakultas Kedokteran Unpad, Kota Bandung,dilansir dari CNNIndonesia, Kamis (6/8).

Pendaftaran relawan uji vaksin Covid-19 sendiri dilakukan pada 27 Juli-31 Agustus 2020. Kusnandi menyebut, banyak relawan yang mendaftarkan jadi subjek uji klinis vaksin. Namun pihaknya menyaring pendaftar dari luar Kota Bandung. Fokus terhadap calon peserta berdomisili di Bandung dilakukan agar lebih mudah dalam proses pemantauan yang berlangsung selama enam bulan.

"Peserta ini dia akan datang lima kali. Kalau nanti selama ini nanti mereka ada keperluan mendadak atau bagaimana, jadi sulit. Yang dianjurkan dan yang yang akan diterima itu dari Bandung, yang ada kartu penduduk Bandung," sebutnya.

Kusnandi memastikan proses pendaftaran bagi relawan masih berlanjut selama dua bulan sejak Juli hingga Agustus. Tim peneliti masih menargetkan subjek uji klinis dari relawan sebanyak 1.620 orang.

"Kami sekarang masih membuka pendaftaran selama dua bulan (Juli-Agustus), dan uji klinis akan dimulai nanti tanggal 11 Agustus di enam tempat yang sudah kita tentukan," ucapnya.

Diungkapkan Kusnandi, semua kebutuhan untuk pelaksanaan uji klinis sudah terpenuhi, termasuk enam fasilitas kesehatan yang akan dijadikan lokasi uji klinis, yakni di FK Unpad, Balai Kesehatan Unpad, Puskesmas Dago, Puskesmas Cimbeuleuit, Puskesmas Garuda, dan Puskesmas Sukapakir.

Tahapan Penting

Kepala Badan POM, Penny K Lukito menyampaikan, uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid. Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP).

Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin.? Tak hanya dari sisi pelaksanaan uji kliniknya, vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk vaksin, dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin tersebut.?

"Mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin Covid-19, kita berkomitmen melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar, dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap tiga ini," sebutnya.

Penny mengimbau kepada tim peneliti dan seluruh pihak yang terlibat untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran pelaksanaan uji klinik tersebut. Sebab, ketersediaan vaksin Covid-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama.

"Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan," tandasnya.

(RZD)