Kepala BPOM RI Kepala BPOM RI (kiri) saat menyerahkan sertifikat Izin Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin IndoVac kepadasaat menyerahkan sertifikat Izin Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin IndoVac M Rahman Roestan di Gedung BPOM Jakarta, Jumat (30/9/2022) (ANTARA/Andi Firdaus)
Analisadaily.com, Jakarta - Vaksin Merah Putih bermerek dagang IndoVac menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi di Indonesia melalui fasilitas produksi PT Bio Farma di Bandung, Jawa Barat. Hal ini dikatakan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito.
"Vaksin IndoVac menjadi vaksin Covid-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir," kata Penny K Lukito dalam jumpa pers pemberian Izin Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin Covid-19 Dalam Negeri di Gedung BPOM RI, Jakarta, dilansir dari Antara, Jumat (30/9).
Ia mengatakan IndoVac merupakan vaksin Covid-19 dengan kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2 berplatform rekombinan protein subunit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, USA.
BPOM telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Vaksin IndoVac pada 24 September 2022.
Izin penggunaan darurat merupakan pintu awal akses untuk memperoleh vaksin Covid-19 yang dibutuhkan masyarakat sebagai upaya strategis dalam penanggulangan pandemi dan perlindungan terhadap Covid-19.
Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah lebih dulu melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu Vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Menurut Penny, BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin IndoVac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin IndoVac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval 28 hari.
Efikasi Vaksin IndoVac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).
Efek samping atau adverse events (AEs) dalam uji klinik Vaksin Indovac dilaporkan umumnya bersifat ringan dan telah memiliki sertifikat halal dari otoritas berwenang di Indonesia.
"Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia), yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada penggunaan vaksin rekombinan protein subunit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA," demikian Penny K Lukito.
(RZD)
